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GMP净化车间与一般净化车间有什么区别

发布时间:2021-03-11浏览:246次

GMP净化车间是制药行业按照企业的强制性要求在无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂五大生产领域按照食品药品监督管理局的规定设置的。国内常用的GMP净化车间有原料药车间、片剂车间、固体制剂车间、注射剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间,等。

  

GMP净化车间不仅指其生产车间和辅助车间的空气洁净度(单位尘粒数)。功能车间还具有控制生活颗粒物(如单细胞藻类、真菌、原生动物、细菌和病毒等)污染,实现无菌、清洁环境的重要功能。GMP净化车间坚持“安全、有效、质量控制”的设计和施工原则,确保药品生产安全的质量保证。

根据GMP,净化厂设计的本质是在美观和清洁的基础上防止产品污染和质量变化。因此,GMP净化车间与一般的净化车间在洁净门窗、墙面、天花板、地板等方面有很大的不同。

  

建筑布局上,GMP净化车间一般在车间外设置环形密封走廊,使洁净区与外部有缓冲隔离区,可防止外部污染,节约能源。外窗的层数和结构形式应充分考虑空气和水的密封。内门窗与内墙平齐,无窗台。为防止室内外温差引起的结露,对不同室内洁净度等级的房间进行门窗缝隙封闭。门窗材料自然变形小,制造误差小,气密性好,简单易清洗。地板应平整无缝,耐磨耐腐蚀,不易产生静电。

  

目前,大多数环氧自流地板都采用环氧树脂。当厚度大于1mm时,一般使用寿命为6年以上。墙面应光滑、无灰尘。墙与地面交叉处应作半径为50 mm的弧线,以减少积灰,便于清扫。在交通走廊墙壁等易发生碰撞的地方,应设置防撞护栏,防止装饰材料振动和灰尘脱落。为了保证GMP净化车间的室内清洁,所有的风道和灯具必须在夹层内。天花板通常用彩钢夹芯板密封。彩钢夹芯板具有重量轻、综合强度大、隔热、隔热、防尘等特点。还要考虑防火性能。GMP净化车间对电气接线有严格要求。在可能的情况下,应使用钢管,以确保电线不会成为传播火灾的手段。

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